判断题试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
判断题申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
判断题病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。
判断题增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
判断题研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。
