A.正常使用B.存在故障C.临床试验D.任何《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下存在可……

单项选择题国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？（）

A.防止医疗器械生产企业之间的不正当竞争
B.为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效
C.防止医疗器械产品的价格垄断
D.促进医疗器械行业的创新和发展

单项选择题生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。

A.月
B.季度
C.半年
D.年

单项选择题对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

A.1
B.2
C.3
D.4

单项选择题医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。

A.制备
B.使用
C.检验
D.制备和使用

单项选择题我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（）

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度
E.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合
F.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门

填空题经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收（）、（）和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的（）、（）、直接负责的（），没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。

填空题医疗器械经营企业不得经营（）、（）以及（）、（）、（）的医疗器械。

填空题医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立（）制度。

填空题从事医疗器械经营，应当依照（）和国务院药品监督管理部门制定的（）的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本*单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）

A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效
C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械
D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械
E.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械

判断题进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。

判断题医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

判断题以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。