A.化药5类：境外上市的药品申请在境内上市B.化药2类：境内外均未上市的改良型新药C.化药3类：仿制境内已上市……

单项选择题伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后（）天内开展伦理审查并出具审查意见。

A.20
B.60
C.15
D.30

单项选择题以下（）不符合GCP及相关法律法规对临床试验报告的要求。

A.临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
B.若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告
C.临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
D.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果

单项选择题下列（）不是申办者的职责。

A.负责作出试验相关的医学决策
B.委派监查员，制定监查计划
C.建立临床试验的质量管理体系
D.提供试验用药物

单项选择题当研究者向申办者提供的严重不良事报告和随访报告，不应出现（）。

A.受试者鉴认代码
B.受试者的诊断和合并用药情况
C.受试者的真实姓名
D.受试者的性别

单项选择题电子数据管理系统描述，（）说法是正确的。

A.保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态
B.通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能
C.保证试验数据的完整、准确、可靠
D.以上均正确