内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理。

判断题ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循。

单项选择题合同评审的内容包括（）。

A.产品质量要求
B.交货期和方式
C.价格
D.a+b+c

单项选择题组织保存记录的期限应（）。

A.按相关法规要求规定
B.从组织方形产品的日期其不少于2年
C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D.a+b+c

单项选择题ISO13485：2003版的发布时间是（）。

A.2003.7.1
B.2003.8.1
C.2003.7.15
D.2003.8.15

单项选择题（）控制内部质量体系审核的全过程。

A.管理者代表
B.最高管理者
C.审核组长
D.审核员