A.三页无碳复写CRF,一联寄给数据部门,一联申办方保存,一联保存在医院 B.二页无碳复写CRF,一联寄给数据部门,一联保存在研究中心 C.剩余CRF应由申办方收回并统一销毁,做好销毁记录 D.剩余CRF直接由中心研究者进行销毁,不需要通知申办方
多项选择题纸质病例报告表可以包含哪些内容()
A.项目名称 B.除可识别受试者的信息如姓名、身份证号、住院号等以外的受试者信息 C.参与临床试验的研究中心 D.临床试验的方案编号和版本号
多项选择题以下哪几项是病例报告表的基本原则()
A.内容应该是保密的 B.必须经伦理委员会批准方可使用 C.主要研究者应在试验启动前与申办方针对病例报告表细节做好沟通,并组织研究者及相关人员参与病例报告表填写培训记录 D.主要研究者应在试验启动前授权指定相关人员负责专门填写病例报告表并签名
多项选择题病例报告表可有哪些类型()
A.三页无碳复写纸类型 B.单页传真型 C.电子录入型 D.复印原始病例型
多项选择题如何正确解答DM(数据管理员)提出的Query?()
A.核对原始数据 B.与研究者确认原始文件中数据的准确性 C.研究者在原始文件中进一步判断 D.CRC依据原始数据回复DM,并在Query中描述具体情况
多项选择题以下关于纸质版DCF(数据质疑表)中的Query解答,正确的操作是?()
A.对于DCF中不涉及任何进一步医学判断的数据,可由CRC在DCF中记录改正的数据 B.如果Query涉及医学判断,则需要研究者首先对Query进行进一步的医学判断 C.研究者更正的医学判断首先应该记录在原始文件中,再由CRC将该判断转录到DCF中 D.所有解答过的Query均需写明原因,并交由研究者签字后,通过邮件、传真等方式给申办者或者其代表