企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其：（）。

填空题药品批发企业质量管理体系包括的内容有： （1）（）； （2）（）； （3）（）； （4）（）； （5）（）。

填空题药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容： （1）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； （2）企业经营设施设备及仓储条件变动情况： （3）企业实施（）情况。

填空题由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括： （1）期满未换证：《药品经营许可证》有效期届满未换证的； （2）终止或关闭：药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （3）撤销证无效：《药品经营许可证》被依法（）、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； （4）人力不可抗：不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

填空题药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是：（）。

填空题药品经营企业的经营范围包括：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；（2）生物制品；（3）中药材、中药饮片、（）；（4）化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

填空题（）： （1）经营方式； （2）经营范围； （3）注册地址； （4）仓库地址（包括增减仓库）； （5）企业法定代表人或负责人； （6）质量负责人。

填空题在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其：（）。

填空题《药品经营许可证管理办法》适用于（）。

填空题（）： （1）具有保证所经营药品质量的规章制度； （2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验； （3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； （4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

填空题开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是：（）。

填空题（）： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员： （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员： （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

填空题药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是：（）。

填空题（） 生产属于假药。致人死亡需要追究其刑事责任。

填空题疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，（）。

填空题《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有： （1）（）。 ①生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 ②岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 ③标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 （2）（）。内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。