多项选择题

就实验室异常数据，下列哪些做法正确（）

A.实验室异常数据应该由研究者判断其临床意义
B.基于实验室异常数值，研究者因为此异常而对合并用药进行了调整，那么此行动预示研究者认为需要干预，因此该实验室异常数值是有意义的
C.某肿瘤项目受试者在基线时糖化血红蛋白为8.1%，研究者将糖尿病记录为受试者基础疾病。随后该数值上升到16.3%，研究者应该将其记录为AE AE的名称为糖尿病加重
D.受试者间断出现的实验室数值异常，比如血小板降低，如果没有显著的变化，则研究者可以记录一个AE 并在结局部分记录“持续”

<上一题目录下一题>

热门试题

单项选择题关于SAE下列说法错误的是？（）

A.发生SAE后，CRC应协助CRA填写《严重不良事件报告表》。
B.24小时内书面通知申办方、伦理委员会、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、CFDA和卫生行政部门。
C.SAE报告给各方后应留存报告记录。
D.CRC协助SAE报告负责人（如研究者）进行SAE报告的对外沟通和文件传输工作。

单项选择题以下哪种不属于SAE上报形式？（）

A.传真
B.顺丰快递
C.CRC直接步行到本中心伦理委员会递交
D.EMS快递

单项选择题案例：某受试者于2017.11.10发热，自行服用退热药后效果不明显，于2017.11.12前往门诊就诊，门诊医生建议受试者住院治疗，并于2017.11.13收治感染科，研究者于2017.11.15获知本次住院情况，请问受试者本次SAE开始时间？（）

A.2017.11.10
B.2017.11.12
C.2017.11.13
D.2017.11.15

单项选择题研究者应在获知SAE之后多长时间内完成上报工作？（）

A.12h
B.24h
C.48h
D.72h

单项选择题试验过程中，谁可以进行不良事件的判断与记录？（）

A.研究者
B.CRC
C.CRA
D.药品管理员