向美国FDA提交的新药申请中适用于在美国首次上市的药品的申请是：（）

单项选择题向美国FDA提交的新药申请中适用于仿制药品的申请是：（）

A.新药申请
B.简略新药申请
C.新药申请修正
D.补充新药申请

单项选择题美国对新药申请受理的期限为：（）

A.10天
B.30天
C.40天
D.60天

单项选择题化学药品新药临床试验要求最低的病例数Ⅰ期为：（）

A.10-20
B.20-30
C.30-40
D.40-50

单项选择题单克隆抗体属于新药的（）

A.化学药品注册分类
B.中药、天然药物注册分类
C.预防用生物制品注册分类
D.治疗性生物制品注册分类

单项选择题改变免疫程序的疫苗属于新药的（）

A.化学药品注册分类
B.中药、天然药物注册分类
C.预防用生物制品注册分类
D.治疗性生物制品注册分类