案例分析题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。 现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

单项选择题现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）

A.2000年5月1日
B.2000年12月1日
C.2001年5月1日
D.2001年12月1日
E.2002年12月1日

多项选择题新药Ⅰ期临床试验的目的（）

A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行

多项选择题在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）

A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

多项选择题以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

A.细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
B.试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时
C.测得鲎试剂灵敏度（λC.在0.5～2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
D.细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU／ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
E.供试品管一般为2支，如结果1支为（+），1支为（-），应另取2支供试品管复试，将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果

多项选择题以下有关热压灭菌中的注意事项，哪些是正确的（）

A.必须采用饱和蒸汽，因此必须将灭菌器内空气排出
B.灭菌时间应从开通蒸汽时开始灭菌时算起
C.如压力表损坏时，可根据温度表判断锅内压力
D.避免压力骤然下降
E.115℃、0.7kg/cm压力时，一般注射剂的灭菌所需时间为30分钟