A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂 C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
多项选择题有关药品生产的说法,错误的有()
A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案 B.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准 C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范 D.中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验
多项选择题药品生产企业的关键人员包括()
A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人 D.质量受权人
单项选择题在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为()
A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日
单项选择题启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限()
A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内
单项选择题作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为()
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时