医疗器械产品合格证是（）。

单项选择题医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价或 和性能评价，属于（）

A.设计验证
B.设计确认
C.设计输出
D.设计策划

单项选择题依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

A.规定和沟通
B.形成文件
C.上级认可
D.规定，形成文件沟通

单项选择题依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）

A.按相关法规要求规定
B.从组织放行产品的日期不少于2年
C.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D.A+B+C

单项选择题质量管理体系审核可以由（）进行。

A.第一方
B.第二方
C.第三方
D.以上任何一方

单项选择题顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（）

A.预防措施
B.质量改进
C.纠正
D.纠正措施