案例分析题案例摘要：患者，男性，47岁。烦闷、多饮，体重较轻，皮肤黏膜干燥，虚弱，呼吸、心律正常，血压110／70mmHg，尿量5～10L/24小时，色淡如水，尿比重1.001～1.005，血渗透压上升，尿渗透压／血渗透压<1.5，血抗利尿激素（ADH）水平明显低于正常。 下列哪些药物可以治疗尿崩症（）

单项选择题现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

A.药品的副作用
B.药品在正常用法用量下出现的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

单项选择题现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行（）

A.2000年5月1日
B.2000年12月1日
C.2001年5月1日
D.2001年12月1日
E.2002年12月1日

多项选择题新药Ⅰ期临床试验的目的（）

A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行

多项选择题在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）

A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

多项选择题以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

A.细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
B.试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时
C.测得鲎试剂灵敏度（λC.在0.5～2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
D.细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU／ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
E.供试品管一般为2支，如结果1支为（+），1支为（-），应另取2支供试品管复试，将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果