未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

单项选择题国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）

A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请

单项选择题国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为（）

A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

单项选择题《药品注册管理办法》属于（）

A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章

单项选择题国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

单项选择题医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.安全、有效、方便、廉价
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

单项选择题承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发单位

单项选择题应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品研发单位

单项选择题产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）

A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

单项选择题产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械

单项选择题未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的（）

A.5万元以上10万元以下罚款
B.2万元以上5万元以下罚款
C.5千元以上1万元以下罚款
D.1万元以上5万元以下罚款