A.风险控制:允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风险的研究程序。要求只有在针对该弱势群体的健康状况(疾病或问题)的条件下研究才能进行。或以其他方式保护受伤害风险增加者的利益B.分析弱势的因素,采取针对性的特殊保护措施C.知情同意:以家庭成员,法定监护人或其他适当代表的许可,作为受试者同意的补充。促进自愿的决定D.公平选择:伦理委员会需要特别注意不要过度排除弱势人员,应允许他们参加研究并要求落实所采取特殊的保护措施
多项选择题社区参与的意义:()
A.积极的社区参与有助于确保研究的伦理和社会价值,以及研究的结果B.邀请受试者及其所在社区的积极和持续参与是表达对他们、以及对他们分享其传统和规范的一种尊重C.社区参与也对成功开展研究做出有价值的贡献。特别是社区参与是确保研究对所在社区影响的相关性,以及社区接受研究的一个重要措施D.当研究涉及少数民族或边缘群体(包括污名化疾病的人群,如艾滋病患者),社区的参与对于解决任何潜在的歧视尤为重要
多项选择题研究机构,研究人员和研究伦理委员会应采取以下步骤规避利益冲突:()
A.伦理委员会应要求其成员向委员会披露自己的利益,并在出现利益冲突时采取适当的规避措施B.研究人员应确保提交给研究伦理委员会的材料中包括可能影响研究的利益披露C.伦理委员会应根据任何披露的利益评估每项研究,并确保在出现利益冲突时采取适当的规避措施D.研究机构应制定和执行政策和程序,以规避利益冲突,并教育其员工如何应对此类冲突
多项选择题在哪些情况下,研究者不能采用知情的选择退出程序,必须获得特定的或广泛的知情同意:()
A.当使用有争议的或有重大影响的技术时B.当研究对受试者构成的风险超过最小风险C.有明确研究目的而收集和存储的数据D.当研究在高度弱势群体中进行时
多项选择题对没有能力给予知情同意的成年人具有潜在利益的研究干预或程序:()
A.风险必须最小化B.预期的潜在个人利益应超过风险
多项选择题研究者和申办者应制定提供受试者健康需求的医疗服务计划,至少包括:()
A.研究期间,研究人员发现除了研究的病证以外的其它病证时,将如何提供医疗护理(“辅助治疗”)B.对研究结束后需要继续医疗护理或预防措施的受试者,转为适当的医疗服务C.如何为研究的病症提供足够的医疗护理D.受试者在什么条件下可继续获得在研究中已证明有显著益处的试验干预