以下哪类文件不属于质量管理类文件（）

单项选择题会议记录中应重点记录的内容包括：（）

A.讨论的焦点及各方的主要见解
B.具体表决结果
C.以上皆是
D.审查决定和意见

单项选择题以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是（）

A.最少到会委员人数应超过二分之一全体委员
B.到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员
C.到会委员应包括医药专业、非医药专业委员
D.到会委员最少人数不受限制
E.到会委员应包括不同性别的人员

单项选择题伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）

A.一概要求申办者为研究买保险
B.要求研究者为受试者买保险
C.要求研究者为研究买保险
D.伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险

单项选择题哪些人员应参与管理评审：（）

A.机构负责人
B.委员代表
C.以上皆是
D.质量部门负责人

单项选择题伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（）

A.反映伦理委员会审查工作的合规性
B.是GCP规定应当保留的审查记录
C.以上皆是
D.向没有参会的人员提供会议信息