A.第三类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构开展临床试验B.临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求C.申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品,并承担临床试验费用D.临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术指导原则确定
单项选择题下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是()
A.校准品、质控品必须单独申请注册,不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册C.与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按第三类产品进行注册D.多项校准品、质控品,可按其中的任一类别进行注册
单项选择题下列属于无源器械的是()
A.临床检验仪器设备B.医疗器械消毒灭菌设备C.独立软件D.医用敷料
单项选择题下列属于有源器械的是()
A.能量治疗器械B.重复使用外科器械C.护理器械D.医用敷料
单项选择题下列器械肯定属于长期使用的是()
A.消毒清洁器械B.药液输送保存器械C.有源器械D.植入器械
单项选择题主管医疗器械分类工作的部门是()
A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院质量技术监督管理部门D.中国医疗器械行业协会