申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

单项选择题对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

单项选择题进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

单项选择题生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

单项选择题境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

单项选择题仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

单项选择题病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

单项选择题考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验