医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或者未委托伦理审查委员会审查，擅自开展涉及人的生命科学和医学研究的，由（）以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分

单项选择题医疗卫生机构的研究者哪种行为合法合规（）

A.研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作
B.研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会
C.违反知情同意相关规定开展研究
D.及时提交相关研究报告
E.未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息

单项选择题研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书的是（）。

A.研究方案、范围、内容发生变化的
B.利用过去用于诊断、治疗的无身份标识的样本进行研究的
C.生物样本数据库中无身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的
D.使用已经签署了知情同意书，同意捐献的样本用于科学研究的
E.研究过程中出现了预期的不良反应

单项选择题研究过程中发生哪种情况，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意（）

A.与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的
B.与研究相关的风险实质性提高的
C.与研究相关的风险增加的
D.研究参与者民事行为能力等级提高的
E.以上均是

单项选择题研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其（）

A.本人的书面知情同意
B.本人的口头知情同意
C.监护人的书面知情同意
D.监护人的口头知情同意
E.父母的书面知情同意

单项选择题研究参与者的权利不包括（）

A.自愿参加和随时退出
B.受损害时获得免费治疗和大额补偿或者赔偿新版本
C.知情同意书的再次签署
D.新信息的获取
E.获得知情同意书