A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器设备 D.经过批准的生产工艺规程
单项选择题依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
A.应该服从于药物临床试验的需要 B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑 D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
单项选择题国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当()
A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理
单项选择题对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()
A.国家卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.地市级卫生行政部门 D.国家药品监督管理部门
单项选择题负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是()
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门
单项选择题符合生物制品批准文号格式要求的是()
A.国药准字J20090005 B.国药准字H20090016 C.国药准字S20090012 D.国药准字Z20090003