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多项选择题

A．未在国内上市销售的生物制品；B．中药注射剂；C．未在国内上市销售的化学药制剂；D．未在国内上市销售的从植物……

2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：（）

A．未在国内上市销售的生物制品；
B．中药注射剂；
C．未在国内上市销售的化学药制剂；
D．未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E．未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。

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热门试题

多项选择题实施TDM的药物必须符合下列条件（）

A．体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
B．测定技术可行；
C．药效和药物浓度有密切的关系，且不能用临床指标评价；
D．必须为常用药物；
E．已知药物的有效浓度范围。

多项选择题药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（）

A．文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B．企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C．文件要“一事一文”；
D．文件应有易于识别的系统编码和日期；
E．文件语言硬确切、简练。

多项选择题下列哪种情形为假药（）

A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B．未标明有效期或者更改有效期的；
C．不注明或者更改生产批号的；
D．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
E．超过有效期的。

多项选择题实行特殊管理的药品是（）

A．麻醉药品；
B．精神药品；
C．生物制品；
D．医疗用毒性药品；
E．放射性药品。

多项选择题关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（）

A．药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
B．商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；
C．未经注册的商标和名称禁用；
D．注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
E．通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。

单项选择题药品经营企业购进进口药品应验收其（）。

A．《进口药品口岸检验通知书》
B．《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C．《进口药品通关单》
D．《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》

单项选择题GAP适用于（）

A．中药生产企业
B．药品生产企业
C．中药加工企业
D．中药材生产企业

单项选择题临床试验用药物，应当（）

A．在符合GLP要求的实验室制备
B．在符合GCP规定的环境中制备
C．在符合GMP条件的车间制备
D．在符合GDP条件的操作室制备

单项选择题GLP规定该规范适用于（）

A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B．为申请药品注册而进行的非临床研究
C．高校教师进行的相关科研活动
D．为申请药品上市而进行的非临床研究

单项选择题药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）

A．绿色
B．红色
C．黄色
D．白色