简答题 在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）

问答题大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）

问答题空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）

问答题新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）

问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个 次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

问答题药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？

问答题在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

问答题西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？

问答题在仓库的取样间设有洁具间，可否用饮用水为房间的清洁用水，洁净级别为C级？

问答题C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？

问答题灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？

问答题目前公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？

问答题地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？

问答题洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？

问答题无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？