中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论，应根据中医理论对处方进行 合理性论述；对加入的化学药品，应阐明加入该成分的目的和意义，并用实验结 果证明，以说明其处方的合理性（包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等）。
问答题关于改剂型品种，如果工艺有质的改变需要做临床研究，其适应症如何确定，是否可以增加适应症？
问答题简述关于改剂型品种免临床相关问题。
问答题长毒试验中需进行组织病理学检查的脏器、组织中“小肠和大肠”项，是指不用再细分“十二指肠、回肠、结肠等”吗？提供病理照片时必须脊髓三段分开单独提供吗？犬长毒必须进行体温和眼科检查吗？其中体温检查是每天例行吗？
问答题含有毒性药材的复方制剂改剂型后，是否必须做药理和临床试验？
问答题过敏试验中采用原药液浓度（未做稀释），动物未出现过敏反应时还需采用几个剂量或浓度吗？
