简答题 中药改剂型品种，从糖浆改制成咀嚼片，但本品种没有临床文献资料，也就没有办法完成临床资料综述，请问该品种是否要做药理和临床？申报资料没有临床资料综述怎么办？

【参考答案】

对于改剂型品种，若原剂型缺少临床文献资料，那么临床资料综述的撰写确实会遇到一些困难，建议申报单位通过文献检索收集原剂型上市后的有关信息。至于是否要做药理和临床，需要看工艺是否有质的改变而决定。