简答题 “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）

问答题“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）

问答题水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支 批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）

问答题C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

问答题对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）

问答题对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）

问答题冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）

问答题小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）

问答题小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）

问答题滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）

问答题无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）

问答题大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）

问答题灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）

问答题小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）

问答题对于A B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）

问答题注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）