进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

判断题L-门冬酰胺酶主要用于急性淋巴细胞白血病。

判断题吲达帕胺除利尿作用外，还有钙拮抗作用，降压温和、疗效确切，对心脏有保护作用，对糖、脂质代谢无不良作用，为一长效理想降压药。

判断题不孕症指凡婚后有正常性生活未避孕，同居1年未受孕者。

判断题一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

判断题正常细胞在上午生长繁衍速度最快，而肿瘤细胞则在凌晨4点繁衍最快。

判断题在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械，应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

单项选择题根据《国家药品安全“十二五”规划》，到2015年所有零售药店的（）必须具备执业药师资格.

A. 法人或主要管理者
B. 业务人员
C. 法人
D. 营业人员

单项选择题根据Kefauver-Harris修正案，制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的（）

A.稳定性和安全性
B.稳定性和有效性
C.安全性和有效性
D.安全性

单项选择题根据FDA规定，新药临床研究开始之前，主办者必须提交的申请称为（）

A. IND
B. ANDA
C. NCE
D. NDA

单项选择题“十二五”国家药品安全规划中不包括以下哪一点（）

A. 药品标准和药品质量大幅提高；
B. 药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范；
C. 药品安全保障能力达到国际先进水平；
D. 药品安全水平和人民用药安全满意度显著提升；

单项选择题NationalInstitutesforFoodandDrugControl，NIFDC是以下哪个机构的英文名称（）

A. 中国药品生物制品检定所
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家疾病控制预防中心
D. 国家药典委员会

单项选择题目前，我国市一级食品药品监管机构的新名称为（）

A. 食品药品监督管理局
B. 工商局
C. 市场监督管理局
D. 药品检验所

单项选择题以下不属于我国食品药品安全现状的是（）

A. 药品生产企业研发投入不足，创新能力不强；
B. 现行药品市场机制不健全；
C. 临床用药监督有待进一步加强；
D. 零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导充足

单项选择题目前，我国食品药品监督管理总局属于以下哪个机关的下属单位（）

A. 国务院
B. 卫生部
C. 全国人大
D. 全国政协

单项选择题铬超标药用胶囊事件属于以下哪种情况（）

A.与国家标准不符
B.添加辅料与国家标准不符
C.生产假药
D.无证生产