基本是二种方式,一种是通过灭菌柜(要有适当的包装及容器,还可用不锈钢容器),见规范附录一第71条。另一种是双层/单层呼吸袋的方式,再加外包消毒法。要根据工艺情况来定,GMP对技术手段,没有死板的规定.
问答题非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
问答题无菌原料传入→C→B级,传递窗带臭氧与风淋,是否达到要求?(FLI-46)
问答题无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
问答题灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
问答题非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1)