A.《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的B.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无……

多项选择题无菌器械经营企业不得（）

A.经营一类医疗器械
B.出租《医疗器械经营许可证》
C.经营无产品合格证的无菌器械
D.向城乡集贸市场提供无菌器械

多项选择题无菌器械的购销记录的内容应包括（）

A.产品名称
B.生产批号
C.灭菌批号
D.产品有效期

多项选择题开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）

A.营业执照、组织机构代码证复印件
B.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
C.法定代表人、企业负责人身份证明复印件
D.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

多项选择题持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。关于记录保存时间，说法正确的是（）

A.记录应当保存至医疗器械有效期后2年
B.无有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
D.医疗机构应当按照病例相关规定保存

多项选择题对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以（）

A.按有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册
B.依据分类规则自行判断产品类别并按该类别申请备案或申请
C.依据分类规则判断产品类别并向有关部门申请类别确认后再申请备案或申请
D.按照不低于第二类医疗器械产品注册的要求直接申请产品注册