A.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理B.具有防腐、防晒、着色、染发……

单项选择题根据《医疗器械经营监督管理办法》，下列为合法《医疗器械经营许可证》编号的是（）

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号
B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C.X食药监械经营备Xxxxxxxx号
D.XX食药监械经营备Xxxxxxxx号

单项选择题根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，关于药品注册商标的说法，正确的是（）

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

单项选择题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存环节应该将外用药品与其他药品分开存放，识别的关键就是外用药品标识，需要标注这个标识的情况不包括（）

A.凡国家药品标准中【用法】项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的半固体中药、天然药物
B.凡国家药品标准中【用法】项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体中药、天然药物
C.凡国家药品标准中【用法】项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的固体中药、天然药物
D.对于既可内服，又可外用的中药、天然药物

单项选择题关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是（）

A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性
B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性
C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志

单项选择题2020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括（）

A.国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制
B.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗
C.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步
D.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

单项选择题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列定点生产企业的销售渠道不符合规定的是（）

A.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药不允许销售给定点批发企业
B.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂不允许销售给定点生产企业
C.定点生产企业可以将第二类精神药品任意包装的原料药销售给定点批发企业
D.定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易

单项选择题关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是（）

A.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担
B.医疗机构使用的药品都是从市场上购进的
C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人、配送企业
D.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验

单项选择题根据《关于加快药学服务髙质量发展的意见》（国卫医发〔2018〕45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是（）

A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策
B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理
C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求
D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品

单项选择题药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为（）

A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开
C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开
D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可

单项选择题根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是（）

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
B.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的
D.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

单项选择题关于药品生产许可证变更的说法，错误的是（）

A.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门审查决定
B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查
C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记
D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

单项选择题药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括（）

A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

单项选择题国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当 （）

A.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
B.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并纳入药品定期安全性更新报告上报
C.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
D.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并纳入药品定期安全性更新报告上报

单项选择题关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

单项选择题关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是（）

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品