简答题 法律是如何规定新药生产的审批程序？

【参考答案】

新药是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方剂，也属于新药范围。
根据《药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研究方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验和临床验证。完成......

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