A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市药品监督管理部门D.县药品监督管理部……

单项选择题国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）是（）

A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章

单项选择题某药店在筹办阶段，招聘了一位“挂证”执业药师，然后用这位执业药师的资料申请《药品经营许可证》，并成功。后来在监督检查中被当地药品监督管理部门发现这种弄虚作假行为。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为（）

A.5年
B.10年
C.20年
D.终身

单项选择题某药店在筹办阶段，招聘了一位“挂证”执业药师，然后用这位执业药师的资料申请《药品经营许可证》，并成功。后来在监督检查中被当地药品监督管理部门发现这种弄虚作假行为。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定撤销相关许可，不受理该药店《药品经营许可证》申请的时限为（）

A.5年
B.10年
C.20年
D.终身

单项选择题丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于（）

A.可以撤销
B.应当予以撤销
C.不予撤销
D.重新进行行政许可

单项选择题根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是（）

A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证
C.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证
D.医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

单项选择题关于外用药品专有标识的说法，错误的是（）

A.标签中的外用药品专有标识应彩色印制
B.说明书中的外用药品标识必须彩色印制
C.对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识
D.对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识

单项选择题根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是（）

A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格
B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任
C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入
D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格

单项选择题关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是（）

A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理
B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布
C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布
D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

单项选择题关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是（）

A.药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核
B.药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店
C.门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据
D.药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务

单项选择题根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是（）

A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者
B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德
C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为
D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

单项选择题关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是（）

A.省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门
B.召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作
C.药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
D.药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

多项选择题国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有（）

A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）
C.EB 病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）
D.丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）

多项选择题根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）

A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充。更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱
B.根据《疫苗管理法》，疫苗在储存。运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存，运输应当符合要求，井定时监测。记录温度
C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，远输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间问隔不超过6小时
D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学，药学，微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

多项选择题根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有（）

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册

单项选择题关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是（）

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品
B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查
C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责
D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错