问答题

简答题国家制定GMP、GCP的意义何在？其内容包括哪些？

【参考答案】

①GMP即《药品生产质量管理规范》，其核心是全员全过程的管理。全体人员必须对产品质量负责，涉及人员、厂房设备、原材料采购、入库、检验、发料、加工、制品及半成品检验、分包装、成品检定、产品销售、运输、用户意见及反应处理等在内的全过程质量管理。
②GCP即《药品临床研究质量管理规范》，其有两个作...

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