填空题

工艺规程需修订时，应按（）进行。

【参考答案】

变更控制文件的要求

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热门试题

填空题药品应严格按照（）的工艺生产。

填空题原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。

填空题卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。

填空题工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。

填空题10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。

填空题直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。

填空题药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。

填空题销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。

填空题药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。

填空题操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。

填空题因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。

填空题直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。

填空题印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。

填空题标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。

填空题按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。