A.上一年度监督检查中存在严重问题的B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的C.新开办的第三类医疗器械经营企业D……

多项选择题《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

A.经营场所、经营方式
B.法人、质量人负责
C.经营实施、设备目录
D.经营范围、库房地址

单项选择题医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后２年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

单项选择题从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。

A.设区市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.县食品药品监督管理局

单项选择题按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案
B.许可
C.登记
D.严格

多项选择题出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A.生产存在严重安全隐患的
B.生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形