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单项选择题

A.未在国内外上市的药品B.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品C.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,……

A1/A2型题某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型,准备向国家药品食品监督管理局申报新药,为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等,下列所述不属于新药的是()

A.未在国内外上市的药品
B.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基,但不改变其药理作用的原料及其制剂
D.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
E.改变国内已上市销售药品中的添加辅料,但不改变剂型和给药途径的制剂

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