判断题在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。
判断题质量目标应可定量测量并不一定能实现。
判断题审核员受审核方的测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于正在使用的测量设备。
判断题当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。
判断题设计验证的目的是确保设计开发输出满足预期使用要求。
