简答题 简述医疗器械临床试验内容？

【参考答案】

医疗器械临床试验内容包括：一般信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；安全性评价方法；有效性评价方法；统计学考虑；对临床试验方案修正的规定；对不良事件和器械缺陷报告的规定；直接访问源数据、文件；临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；数据处理与记录保存；财务和保险；试验结果发表约定。