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问答题

简答题 C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)

【参考答案】

FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控,只针对无菌生产的A级区,必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准,没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。