A.制定质量方针，质量目标B.编制内审计划C.提供资源D.营造组织的内部环境领导作用不包括（）……

单项选择题医疗器械产品的基本要求是（）

A.获得专利的产品
B.数字化，智能化
C.安全有效
D.价格合理

单项选择题内部审核员应（）

A.培训合格，领导任命
B.与被审核内容无直接责任关系
C.有一定的专业知识和管理能力
D.A+B+C

单项选择题依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）

A.顾客提出要求的过程
B.使用专用设备的过程
C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D.A+B+C

单项选择题下列哪项措施不属于纠正措施范围？（）

A.确定不合格原因
B.返工
C.采取措施确保此类不合格不再发生
D.评价纠正措施的有效性

单项选择题依据ISO 13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保（）。

A.顾客有交付货款的能力
B.合同产品是否符合注册产品标准
C.组织有能力满足规定的要求
D.成交价格有利可图