判断题分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。
判断题企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。
判断题企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号也改变。
多项选择题药品生产监督检查的主要内容包括()。
A.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况B.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致C.疫苗储存、运输管理规范执行情况D.药品委托生产质量协议及委托协议E.风险管理计划实施情况、变更管理情况
多项选择题从事疫苗生产活动的,除需具备药品生产的条件,还应当具备下列条件()。
A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.有与疫苗生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境