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问答题

论述题 论述基因工程药物的开研及申报程序。

【参考答案】

1.工程细胞(菌)的构建与实验室研究阶段:
(1)目的基因的确定、获取、克隆与鉴定,载体的选择,宿主细胞的选择,DNA重组、重组子筛选鉴定,重组细胞遗传稳定性研究;
(2)工程细胞培养条件研究,工艺流程确定,培养过程中宿主/载体表达系统稳定性的研究,培养所用原材料及培养过程的质量...

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