问答题如验证时的装载方式为半载或满载,在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证?
问答题满载热分布试验是用空瓶进行还是用装注射用水的输液瓶进行?
问答题满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现出的意义有何不同?
问答题在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
问答题在同一条大容量注射剂生产线上,如果有一台灭菌柜,需要进行多个规格产品(如250ml,100ml)以及不同灭菌参数产品(比如灭菌温度和时间不同)的灭菌,那么在进行验证和再验证的过程中,如何进行热分布以及热穿透的验证设计?是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证?