简答题 产地变更（注射液制剂），国外申报提供的资料非常简单，无质量对比资料，如何处理？

问答题提交临床资料是否将统计分析报告和临床试验总结同时提交？提交临床试验方案是否同时提交统计分析计划书？

问答题在一个疗程较短试验中，III期病例只有1例剔除，无脱落病例，能否把FAS和PP合并一起分析，即只做PP分析（实际结果差别不大）？

问答题基线指标治疗前有一个指标（次症）出现组间不均衡，这影响治疗后的疗效评价吗？

问答题临床总结是否需要交各分中心生物统计学报告？是否只交各中心小结表即可？总的生物统计学报告需要吗？

问答题安全性分析中，用药程度采用描述性统计分析，在两组间或各亚组间是否需要作统计学检验以进行组间或各亚组间的比较？“用药剂量”是指病例每日的用药剂量还是指整个治疗周期的用药剂量？