A.法规文件B.技术标准C.产品特性D.工艺用水用途
判断题境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审核查验中心开展。
判断题申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。
判断题境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。
判断题因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
判断题技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。
