A.参照药的选择B.CQA(关键质量属性)的确定C.相似性的评价方法和标准D.质量控制策略E.工艺优化F.临床试验设计
多项选择题以下哪些是生物类似药的质量相似性研究中提到的生物学活性及残留杂质分析?()
A.结构分析B.理化分析C.活性分析D.工艺相关杂质E.产品相关杂质F.糖基化修饰
多项选择题生物药物结构分析包括()
A.一级结构分析B.二级结构分析C.高级结构分析D.糖基化修饰分析E.磷酸化修饰分析F.甲基化修饰分析
多项选择题外源性DNA残留检测方法包括()
A.DNA探针杂交法B.质谱法C.凝胶电泳法D.离子交换色谱法
多项选择题生物药物中残留溶剂的分析方法包括()
A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.电感耦合等离子体质谱法D.电感耦合等离子体发射光谱法E.培养法F.微生物计数法
多项选择题生物药物生物学功能及含量分析在()阶段具有重要作用。
A.研究B.生产C.销售D.运输E.终产品质量控制F.包装