企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。

填空题药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

填空题药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。

填空题中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

填空题每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

填空题注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。

填空题与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

填空题洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

填空题药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

填空题每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

填空题每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。

填空题不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

填空题批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

填空题工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

填空题药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。