判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。
判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
单项选择题质量认证的基础是（）
A.法律、法规 B.合同 C.标准 D.图纸
单项选择题审核证据、审核发现和审核结论的关系（）
A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础 C.审核发现是审核结论的基础 D.A+B+C
单项选择题医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（）
A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B.组织的所有的全部计量器具 C.医务室用的血压计 D.A+B+C
