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问答题

简答题 药品生产企业要求在非处方药说明书范本基础上增加或变更适应症,改变用法用量,以及删减禁忌症、注意事项、不良反应内容,应如何办理?

【参考答案】

按照《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》(国食药监注[2006]610号)的规定,应按药品补充申请办理,由国家局审核批准。