未分类题辐射灭菌工艺验证方案应当包括()。
未分类题可采用()的方式进行灭菌。
未分类题培训方案或计划应由谁或谁审核?()
未分类题制药企业对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒可采用的方法是()。
未分类题根据(),制定药品生产质量管理规范。
未分类题应当尽可能缩短()的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。
未分类题2010版药典规定纯化水的检测项目包括()。
未分类题任何偏离()等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。
未分类题企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。
未分类题水处理设备及其输送系统的描述,正确的是()。
未分类题以下()是质量控制的基本要求。
未分类题回顾分析应当有报告,企业应当对下列())形进行回顾分析。
未分类题应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()污染的风险。
未分类题进入无菌生产区的生产用气体()均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器的完整性。
未分类题与产品质量有关的变更由()提出后,应当经评估、制定实施计划并明确实施职责,最终由()审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。