问答题如何进行容器密封性验证?
问答题中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天,培养基模拟灌装后在两个温度的培养试验是否也需延长?
问答题培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几批?
问答题培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,再经滤膜除菌过滤,以观察滤器在消毒安装过程中的无菌效果,是否可行?
问答题关于培养基灌装试验,是针对生产线验证的,还是针对申报产品进行的(每个产品都要灌装三批验证),请问:生产线验证能否代替申报产品的灌装试验(同类品种)?采用何种培养基,硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗?GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验?