简答题 简述医疗器械的安全性评估？

【参考答案】

医疗器械的安全性评估是准入评估的首要内容。若不能确保一台设备、一件器械、亦或植入性材料等的安全性，则没有必要评价其有效性和经济性，以及其应用后对社会、文化、伦理和道德的影响。安全性是相对于风险而言，风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的测量指标，是指在特定使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体接......

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